國家藥監局：鴻茅藥酒若違規將被吊銷批準文號
針對近日圍繞鴻茅藥酒爆發的社會輿論和各界質疑，國家藥品監督管理局新聞發言人近日做出回應。
在回應中，對于鴻茅藥酒的安全性和有效性，上述新聞發言人介紹，2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。“國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證”。
此外，上述新聞發言人還指出，國家藥品監督管理局目前已經要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局“持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號”。
鴻茅藥酒是保健食品還是藥品？
對于鴻茅藥酒到底是保健食品還是藥品的爭議，國家藥品監督管理局新聞發言人介紹，鴻茅藥酒藥品批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”，由原內蒙古自治區衛生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內衛藥準字（86）i-20-1355號”。2002年，原國家藥品監督管理局統一換發批準文號，該品種批準文號換發為“國藥準字z15020795”。后經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再注冊，現批準文號有效期至2020年3月18日。“鴻茅藥酒藥品處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧”。
而對于鴻茅藥酒如何成為非處方藥，上述新聞發言人表示，我國于1999年發布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生；2004年之后公布的非處方藥，是按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業對已上市品種提出轉換申請，經對企業申報資料進行評價后確定轉換為非處方藥。“2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥”。
值得注意的是，上述新聞發言人表示，“國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證”。
鴻茅藥酒的確存在不良反應
對于鴻茅藥酒安全性的問題，國家藥品監督管理局新聞發言人指出，鴻茅藥酒為非處方藥，非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益并存。“有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫院就診”。
據國家藥品監督管理局通報，2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
鴻茅藥酒如違規將依法嚴肅處理直至吊銷批文
對于媒體報道指出的鴻茅藥酒近幾年存在2000多起廣告違規一事，國家藥品監督管理局新聞發言人表示，按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，國家藥品監督管理局已經要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。
對于鴻茅藥酒生產企業，國家藥品監督管理局已經責成其對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監測，匯總近五年來不良反應發生情況,及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。
而對于外界詬病的鴻茅藥酒廣告問題，上述新聞發言人指出，已經要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局嚴格按照說明書（功能主治）中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。
值得注意的是，國家藥品監督管理局還要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局持續加大對鴻茅藥酒的日常檢查和飛行檢查力度，督促其落實藥品安全主體責任。“如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號”。
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在回應中，對于鴻茅藥酒的安全性和有效性，上述新聞發言人介紹，2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。“國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證”。
此外，上述新聞發言人還指出，國家藥品監督管理局目前已經要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局“持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號”。
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對于鴻茅藥酒到底是保健食品還是藥品的爭議，國家藥品監督管理局新聞發言人介紹，鴻茅藥酒藥品批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”，由原內蒙古自治區衛生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內衛藥準字（86）i-20-1355號”。2002年，原國家藥品監督管理局統一換發批準文號，該品種批準文號換發為“國藥準字z15020795”。后經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再注冊，現批準文號有效期至2020年3月18日。“鴻茅藥酒藥品處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧”。
而對于鴻茅藥酒如何成為非處方藥，上述新聞發言人表示，我國于1999年發布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生；2004年之后公布的非處方藥，是按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業對已上市品種提出轉換申請，經對企業申報資料進行評價后確定轉換為非處方藥。“2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥”。
值得注意的是，上述新聞發言人表示，“國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證”。
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