近日，珠海市麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、麗珠集團(tuán)麗珠醫(yī)藥研究所獲國(guó)家總局簽發(fā)的注射用艾普拉唑鈉《藥品注冊(cè)批件》，成為省內(nèi)首個(gè)獲得國(guó)家總局批準(zhǔn)的藥品上市許可人（mah）新藥注射劑品種，該產(chǎn)品同時(shí)成為我省首個(gè)關(guān)聯(lián)審評(píng)獲批品種，麗珠制藥廠也成為我省首個(gè)獲得新藥上市許可持有人資格的企業(yè)。
艾普拉唑鈉原料及注射劑歷經(jīng)9年研發(fā)，耗資六千余萬元，據(jù)查cde審評(píng)中心數(shù)據(jù)庫，原料及制劑均屬麗珠集團(tuán)獨(dú)家品種，是該集團(tuán)自主研發(fā)的1.1類消化道領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)新藥，其《原創(chuàng)新藥艾普拉唑的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化》項(xiàng)目還獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
注射用艾普拉唑鈉主要用于治療消化性潰瘍出血，具有抑酸時(shí)間長(zhǎng)、服用劑量小，個(gè)體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢(shì)，一天給藥一次即可，具有良好的用藥依從性，是消化道領(lǐng)域的又一“重磅”產(chǎn)品。
近年，廣東省局、珠海市局大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，積極推進(jìn)上市許可持有人試點(diǎn)工作，充分發(fā)揮政策引導(dǎo)作用，積極與總局溝通聯(lián)系，第一時(shí)間將該品種上報(bào)國(guó)家總局，使之成為試點(diǎn)品種，優(yōu)先推進(jìn)審評(píng)審批，最終成功獲批，為省內(nèi)新藥研發(fā)單位樹立表率，起到了很好的示范作用，助推我省藥品上市許可持有人工作的進(jìn)一步有序開展。

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