記者在市區不少藥店看到有出售匹多莫德相關藥品。《東江時報》記者朱金贊 攝
　　東江時報訊 記者周智聰 通訊員林斐 日前，國家食品藥品監督管理總局（簡稱“國家食藥監總局”）發布修訂匹多莫德說明書的公告，決定對匹多莫德制劑說明書進行修訂。使用不超過60天、3歲以下兒童禁用等內容將出現在新修訂的說明書中。新的說明書主要有哪些變化？我市醫院將如何應對？近日記者了解了相關情況。
　　服用不超過60天
　　近期，北京和睦家醫院藥師門診主任冀連梅公開質疑藥品匹多莫德療效，讓更多人認識了匹多莫德。冀連梅認為，目前尚未有科學的大樣本量人群研究數據及臨床研究證明其療效。而從匹多莫德的說明書來看，該藥的適應癥也十分廣泛，堪稱“神藥”。冀連梅表示，從臨床上來看，匹多莫德所標注的適用范圍幾乎已經達到“萬金油”的程度，像濕疹、蕁麻疹等也在使用，這從臨床上看并不科學。因此，她建議主管部門對這款藥物啟動再評價。
　　為進一步保障公眾用藥安全，國家食藥監總局決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。根據公布的匹多莫德制劑說明書模板，記者發現，匹多莫德制劑說明書涉及適應癥、禁忌、注意事項、兒童用藥等多個方面。
　　在適應證方面，由原來較為寬泛修訂為：“用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。”在用法用量方面，修訂說明書作出兒童和成人使用均不超過60天的限制。在不良反應方面，修訂說明書提出上市后和文獻資料可觀察消化系統損害、皮膚及其附件損害、神經系統損害等不良反應。
　　妊娠3個月內婦女禁用
　　值得注意的是，在禁忌方面，原說明書上僅提及 “對該藥過敏者禁用”，修訂說明書特別強調3歲以下兒童禁用、妊娠3個月內婦女禁用以及遺傳性果糖不耐受等患者禁用。在兒童用藥方面，修訂說明書也特別強調可用于3歲及以上兒童及青少年患者，3歲以下兒童禁用。
　　此外，修訂說明書在老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥代動力學等方面也作出多處修訂。國家食藥監總局要求，所有匹多莫德制劑生產企業均應依據 《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　醫院已接到相關通知
　　我市醫院是否已收到相關通知？在藥企還沒更換新修訂的說明書的情況下，過渡期如何處理？醫院醫生會否按新修訂的內容要求開具處方和下達醫囑？
　　對此，惠州市第一人民醫院藥學部副主任、副主任藥師郭林說，已經收到國家食藥監總局關于修訂匹多莫德制劑說明書的通知。根據國家食品藥品監督管理總局的要求，在今年10月份要完成全部匹多莫德制劑的說明書更換。
　　“在藥企還沒有更換新說明書的過渡期內，根據國家食藥監總局要求，臨床醫師在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益風險分析，所以我們醫院醫生將會根據要求，按新修訂的內容開具處方和醫囑。”郭林表示：“自我院收到上級修訂說明書的通知后，已第一時間通過oa（辦公系統）郵箱、通知等形式將說明書修訂內容發送給醫生，同時利用醫院信息系統對醫生開具匹多莫德進行警示，藥師也會加強審方，保障患者用藥安全。”
　　惠州市中心人民醫院臨床藥學室主管藥師廖世雄則稱：“根據國家食藥監總局要求，在補充申請備案后6個月內，對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，正常情況下應該在規定期限內更換完畢。”他表示，在藥企還沒有更換新修訂說明書的情況下，過渡期該院原則上按現有說明書為主，但是該院會根據總局的要求傳達給醫師，建議按新要求執行。
　　“有需要我們會全力協助醫院的安排做好合理用藥宣教工作，并會在oa及相關宣傳欄來告知國家食藥監總局的文件精神。”廖世雄說。
　　提醒
　　合理用藥加強鍛煉
　　在郭林看來，藥品說明書是醫生、患者使用藥品的最重要參考資料之一。由于臨床試驗不可能完全暴露與藥品臨床應用相關的所有安全性和有效性信息，這就使得藥品說明書具有不完善的特征，所以此次說明書的修訂具有非常重要的意義。“藥品說明書的修訂是保證患者用藥安全、降低用藥風險的措施之一，給患者帶來的好處也是不言而喻的。” 據介紹，此前由于這類藥物說明書注明的適應癥較廣、禁忌癥少、適用人群多，特別是老人和兒童，臨床應用還是比較廣泛的。
　　廖世雄認為，此次說明書的修訂意義較大，首先適用人群縮小，3歲以下兒童是禁用，而此前這部分人群還是占了一部分；第二是縮小了適應癥范圍，用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，這里提到輔助治療；第三是療程做了限制，3歲及以上兒童及青少年，不超過60天。“對患者有好處：第一降低患者的用藥風險，尤其是用在3歲以下患兒的用藥風險；第二，從這次調整適用人群和療程縮短來看，可以減輕患者不必要的經濟負擔。”
　　“藥物只是起輔助治療作用。”廖世雄提醒大家，提高機體免疫力還是要加強鍛煉，合理飲食為主。
　　此外，有醫生提醒，用藥者應詳細閱讀新版說明書，按照其用法用量及適應癥等要求，并在醫生指導下合理用藥。

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