濱州上半年藥品市場監督檢查情況通報：穩中向好但仍存在這些問題
近日，記者從中國濱州網站獲悉，市食品藥品監督管理局發布《濱州市食品藥品監督管理局關于對我市2018年上半年藥品市場監督檢查情況的通報》。通報顯示，2018年上半年全市共檢查藥品經營使用單位653家，其中市局檢查55家，區縣局檢查598家。按照企業類型分類:藥品批發企業10家，藥品零售連鎖總部13家，零售藥店（含連鎖門店）358家，藥品使用單位258家。按照檢查目的分類：日常檢查595家，跟蹤檢查5家，有因檢查42家，隨機檢查1家。
通過檢查發現，自我市實施藥品經營企業和使用單位風險自查報告制度和責任承諾制度以來，藥品經營使用單位都能嚴格按照要求開展自查自改，強化了企業藥品質量第一責任人意識，促進了依法經營、誠實守信的自覺性，藥品市場秩序穩中向好，但依然存在不少問題。通報顯示，藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、零售藥店（含連鎖門店）、藥品使用單位等均存在問題。具體通報內容如下：
濱州市食品藥品監督管理局關于對我市2018年上半年
藥品市場監督檢查情況的通報
各縣（區）局，市屬開發區市場監管局：
按照《2018年濱州市藥品市場監督檢查計劃》和《關于開展2018年度藥品經營企業gsp認證跟蹤檢查工作的通知》要求，結合風險隱患排查、中藥飲片采購驗收專項清查，市縣兩級對全市藥品經營使用單位進行了監督檢查，現將上半年全市藥品市場監督檢查情況通報如下：
一、檢查情況
2018年上半年全市共檢查藥品經營使用單位653家，其中市局檢查55家，區縣局檢查598家。按照企業類型分類:藥品批發企業10家，藥品零售連鎖總部13家，零售藥店（含連鎖門店）358家，藥品使用單位258家。按照檢查目的分類：日常檢查595家，跟蹤檢查5家，有因檢查42家，隨機檢查1家。通過檢查發現，自我市實施藥品經營企業和使用單位風險自查報告制度和責任承諾制度以來，藥品經營使用單位都能嚴格按照要求開展自查自改，強化了企業藥品質量第一責任人意識，促進了依法經營、誠實守信的自覺性，藥品市場秩序穩中向好，但依然存在不少問題。
二、檢查發現的主要問題：
（一）藥品批發企業:有的企業陰涼庫溫度超標，溫控系統報警功能未開啟，無法查詢歷史數據；有的企業倉庫管理混亂，藥品、非藥品混放，庫房環境較差；有的企業培訓實施不到位；有的企業資質審核不嚴格；有的企業收貨人員未在隨貨同行單上簽字；個別企業計算機系統無法實現自動管控。
（二）藥品零售連鎖總部：有的企業執業藥師不在崗；有的企業陰涼庫溫度超標，溫控系統不符合要求，未進行校準、驗證；有的企業倉庫藥品擺放混亂，藥品、非藥品混放，個別藥品未驗收到最小包裝；有的企業未對首營企業進行審核審批；有的企業資質審核不嚴格，與供貨單位簽訂的質量保證協議未蓋章，無有效期限；有的企業冷藏藥品運輸單內容填寫不完整；有的企業計算機系統基礎數據庫不完善，部分供貨單位和經營品種未錄入系統，但計算機系統無法對其購進、銷售等進行管控；個別企業中藥飲片數據未錄入計算機系統；個別企業購進部分藥品未索要發票。
（三）零售藥店（含連鎖門店）：有的企業藥師、執業藥師未在崗履職；有的企業陰涼藥品未按規定儲存；有的企業計算機系統不能有效運行，企業人員計算機操作不熟練；有的企業中藥飲片管理不到位，飲片購銷存數據未錄入計算機系統，未建立飲片裝斗、清斗記錄；有的企業冷鏈藥品運輸記錄內容未填寫完整；有的企業未嚴格按照規定銷售處方藥，未按要求留存處方，處方審核、調配、核對人員未簽字或蓋章，企業銷售憑證內容不全；個別企業購進部分藥品未索要發票。
（四）藥品使用單位：有的醫療機構庫房條件較差，未實行色標管理，庫房內藥品擺放混亂，未嚴格執行墻距、垛距要求，部分藥品直接放置于地面；有的單位陰涼藥品未按規定儲存；有的單位對供貨方資質審核不嚴，與供貨單位簽訂的質量保證協議未簽字蓋章，無有效期限，個別企業法人授權委托書超期；有的單位處方調配、核對、發藥人員未簽字或蓋章；個別單位中藥飲片無標簽標識，有的單位中藥飲片驗收記錄內容不全，個別單位未對中藥飲片采取有效的養護措施；有的單位溫濕度監測記錄不完整、不規范，個別單位冷藏柜和冷庫未記錄濕度；個別二級以下醫療機構使用中藥配方顆粒，有的二級以上醫療機構使用兩個廠家的中藥配方顆粒；個別單位近效期藥品、麻精藥品管理不到位，有的單位二類精神藥品未設專柜存放；個別單位未留存冷鏈藥品儲運過程溫度記錄；有的疾控中心未索取疫苗儲運全過程溫度監測記錄，個別疾控中心疫苗運輸記錄填寫不完整；有的預防接種門診滅菌注射水直接放置于地面；個別預防接種門診的個別疫苗實際庫存與電腦庫存不一致。
三、今后措施與要求
一是督促整改，消除風險。各區縣局要認真做好轄區內檢查單位的監督整改及后處理工作，對藥品經營企業屢查不改的，依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，對藥品使用單位存在的問題，要通報同級衛生計生部門。在此基礎上，結合本轄區實際，舉一反三，加強風險隱患排查，加強藥品監管法律法規的教育培訓，強化企業主體責任意識、自律意識，強化日常監管，消除安全隱患，切實保障藥品流通使用環節藥品質量安全。
二是繼續做好藥品市場監管工作。各區縣局要結合年度監督檢查計劃，繼續做好轄區內藥品經營使用單位監督檢查工作，重點加強對藥品零售連鎖門店和單體藥店的跟蹤檢查以及藥品經營使用單位的雙隨機檢查，并及時將檢查情況錄入山東省食品藥品安全智慧監管平臺，各區縣局監督檢查情況將以平臺錄入數據為準，市局將對數據錄入情況進行考核。同時要對轄區內日常管理水平低、購銷渠道不規范的藥品經營使用單位進行重點督查，發現問題，依法從嚴查處，切實規范藥品經營使用單位藥品銷售、使用行為。
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按照《2018年濱州市藥品市場監督檢查計劃》和《關于開展2018年度藥品經營企業gsp認證跟蹤檢查工作的通知》要求，結合風險隱患排查、中藥飲片采購驗收專項清查，市縣兩級對全市藥品經營使用單位進行了監督檢查，現將上半年全市藥品市場監督檢查情況通報如下：
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二、檢查發現的主要問題：
（一）藥品批發企業:有的企業陰涼庫溫度超標，溫控系統報警功能未開啟，無法查詢歷史數據；有的企業倉庫管理混亂，藥品、非藥品混放，庫房環境較差；有的企業培訓實施不到位；有的企業資質審核不嚴格；有的企業收貨人員未在隨貨同行單上簽字；個別企業計算機系統無法實現自動管控。
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