濱州上半年藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查情況通報(bào)：穩(wěn)中向好但仍存在這些問(wèn)題
近日，記者從中國(guó)濱州網(wǎng)站獲悉，市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《濱州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)我市2018年上半年藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查情況的通報(bào)》。通報(bào)顯示，2018年上半年全市共檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位653家，其中市局檢查55家，區(qū)縣局檢查598家。按照企業(yè)類型分類:藥品批發(fā)企業(yè)10家，藥品零售連鎖總部13家，零售藥店（含連鎖門店）358家，藥品使用單位258家。按照檢查目的分類：日常檢查595家，跟蹤檢查5家，有因檢查42家，隨機(jī)檢查1家。
通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)，自我市實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告制度和責(zé)任承諾制度以來(lái)，藥品經(jīng)營(yíng)使用單位都能嚴(yán)格按照要求開展自查自改，強(qiáng)化了企業(yè)藥品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，促進(jìn)了依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信的自覺(jué)性，藥品市場(chǎng)秩序穩(wěn)中向好，但依然存在不少問(wèn)題。通報(bào)顯示，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店（含連鎖門店）、藥品使用單位等均存在問(wèn)題。具體通報(bào)內(nèi)容如下：
濱州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)我市2018年上半年
藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查情況的通報(bào)
各縣（區(qū)）局，市屬開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局：
按照《2018年濱州市藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃》和《關(guān)于開展2018年度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作的通知》要求，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收專項(xiàng)清查，市縣兩級(jí)對(duì)全市藥品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將上半年全市藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查情況通報(bào)如下：
一、檢查情況
2018年上半年全市共檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位653家，其中市局檢查55家，區(qū)縣局檢查598家。按照企業(yè)類型分類:藥品批發(fā)企業(yè)10家，藥品零售連鎖總部13家，零售藥店（含連鎖門店）358家，藥品使用單位258家。按照檢查目的分類：日常檢查595家，跟蹤檢查5家，有因檢查42家，隨機(jī)檢查1家。通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)，自我市實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告制度和責(zé)任承諾制度以來(lái)，藥品經(jīng)營(yíng)使用單位都能嚴(yán)格按照要求開展自查自改，強(qiáng)化了企業(yè)藥品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，促進(jìn)了依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信的自覺(jué)性，藥品市場(chǎng)秩序穩(wěn)中向好，但依然存在不少問(wèn)題。
二、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題：
（一）藥品批發(fā)企業(yè):有的企業(yè)陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)，溫控系統(tǒng)報(bào)警功能未開啟，無(wú)法查詢歷史數(shù)據(jù)；有的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理混亂，藥品、非藥品混放，庫(kù)房環(huán)境較差；有的企業(yè)培訓(xùn)實(shí)施不到位；有的企業(yè)資質(zhì)審核不嚴(yán)格；有的企業(yè)收貨人員未在隨貨同行單上簽字；個(gè)別企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)自動(dòng)管控。
（二）藥品零售連鎖總部：有的企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗；有的企業(yè)陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)，溫控系統(tǒng)不符合要求，未進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證；有的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品擺放混亂，藥品、非藥品混放，個(gè)別藥品未驗(yàn)收到最小包裝；有的企業(yè)未對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核審批；有的企業(yè)資質(zhì)審核不嚴(yán)格，與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未蓋章，無(wú)有效期限；有的企業(yè)冷藏藥品運(yùn)輸單內(nèi)容填寫不完整；有的企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)不完善，部分供貨單位和經(jīng)營(yíng)品種未錄入系統(tǒng)，但計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法對(duì)其購(gòu)進(jìn)、銷售等進(jìn)行管控；個(gè)別企業(yè)中藥飲片數(shù)據(jù)未錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；個(gè)別企業(yè)購(gòu)進(jìn)部分藥品未索要發(fā)票。
（三）零售藥店（含連鎖門店）：有的企業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師未在崗履職；有的企業(yè)陰涼藥品未按規(guī)定儲(chǔ)存；有的企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能有效運(yùn)行，企業(yè)人員計(jì)算機(jī)操作不熟練；有的企業(yè)中藥飲片管理不到位，飲片購(gòu)銷存數(shù)據(jù)未錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，未建立飲片裝斗、清斗記錄；有的企業(yè)冷鏈藥品運(yùn)輸記錄內(nèi)容未填寫完整；有的企業(yè)未嚴(yán)格按照規(guī)定銷售處方藥，未按要求留存處方，處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員未簽字或蓋章，企業(yè)銷售憑證內(nèi)容不全；個(gè)別企業(yè)購(gòu)進(jìn)部分藥品未索要發(fā)票。
（四）藥品使用單位：有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)房條件較差，未實(shí)行色標(biāo)管理，庫(kù)房?jī)?nèi)藥品擺放混亂，未嚴(yán)格執(zhí)行墻距、垛距要求，部分藥品直接放置于地面；有的單位陰涼藥品未按規(guī)定儲(chǔ)存；有的單位對(duì)供貨方資質(zhì)審核不嚴(yán)，與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽字蓋章，無(wú)有效期限，個(gè)別企業(yè)法人授權(quán)委托書超期；有的單位處方調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥人員未簽字或蓋章；個(gè)別單位中藥飲片無(wú)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，有的單位中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容不全，個(gè)別單位未對(duì)中藥飲片采取有效的養(yǎng)護(hù)措施；有的單位溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完整、不規(guī)范，個(gè)別單位冷藏柜和冷庫(kù)未記錄濕度；個(gè)別二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒，有的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用兩個(gè)廠家的中藥配方顆粒；個(gè)別單位近效期藥品、麻精藥品管理不到位，有的單位二類精神藥品未設(shè)專柜存放；個(gè)別單位未留存冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程溫度記錄；有的疾控中心未索取疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，個(gè)別疾控中心疫苗運(yùn)輸記錄填寫不完整；有的預(yù)防接種門診滅菌注射水直接放置于地面；個(gè)別預(yù)防接種門診的個(gè)別疫苗實(shí)際庫(kù)存與電腦庫(kù)存不一致。
三、今后措施與要求
一是督促整改，消除風(fēng)險(xiǎn)。各區(qū)縣局要認(rèn)真做好轄區(qū)內(nèi)檢查單位的監(jiān)督整改及后處理工作，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)屢查不改的，依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，對(duì)藥品使用單位存在的問(wèn)題，要通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，舉一反三，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，加強(qiáng)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)，強(qiáng)化日常監(jiān)管，消除安全隱患，切實(shí)保障藥品流通使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
二是繼續(xù)做好藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作。各區(qū)縣局要結(jié)合年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，繼續(xù)做好轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查工作，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品零售連鎖門店和單體藥店的跟蹤檢查以及藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的雙隨機(jī)檢查，并及時(shí)將檢查情況錄入山東省食品藥品安全智慧監(jiān)管平臺(tái)，各區(qū)縣局監(jiān)督檢查情況將以平臺(tái)錄入數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，市局將對(duì)數(shù)據(jù)錄入情況進(jìn)行考核。同時(shí)要對(duì)轄區(qū)內(nèi)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道不規(guī)范的藥品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行重點(diǎn)督查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，依法從嚴(yán)查處，切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用單位藥品銷售、使用行為。
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一、檢查情況
2018年上半年全市共檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位653家，其中市局檢查55家，區(qū)縣局檢查598家。按照企業(yè)類型分類:藥品批發(fā)企業(yè)10家，藥品零售連鎖總部13家，零售藥店（含連鎖門店）358家，藥品使用單位258家。按照檢查目的分類：日常檢查595家，跟蹤檢查5家，有因檢查42家，隨機(jī)檢查1家。通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)，自我市實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告制度和責(zé)任承諾制度以來(lái)，藥品經(jīng)營(yíng)使用單位都能嚴(yán)格按照要求開展自查自改，強(qiáng)化了企業(yè)藥品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，促進(jìn)了依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信的自覺(jué)性，藥品市場(chǎng)秩序穩(wěn)中向好，但依然存在不少問(wèn)題。
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（三）零售藥店（含連鎖門店）：有的企業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師未在崗履職；有的企業(yè)陰涼藥品未按規(guī)定儲(chǔ)存；有的企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能有效運(yùn)行，企業(yè)人員計(jì)算機(jī)操作不熟練；有的企業(yè)中藥飲片管理不到位，飲片購(gòu)銷存數(shù)據(jù)未錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，未建立飲片裝斗、清斗記錄；有的企業(yè)冷鏈藥品運(yùn)輸記錄內(nèi)容未填寫完整；有的企業(yè)未嚴(yán)格按照規(guī)定銷售處方藥，未按要求留存處方，處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員未簽字或蓋章，企業(yè)銷售憑證內(nèi)容不全；個(gè)別企業(yè)購(gòu)進(jìn)部分藥品未索要發(fā)票。
（四）藥品使用單位：有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)房條件較差，未實(shí)行色標(biāo)管理，庫(kù)房?jī)?nèi)藥品擺放混亂，未嚴(yán)格執(zhí)行墻距、垛距要求，部分藥品直接放置于地面；有的單位陰涼藥品未按規(guī)定儲(chǔ)存；有的單位對(duì)供貨方資質(zhì)審核不嚴(yán)，與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽字蓋章，無(wú)有效期限，個(gè)別企業(yè)法人授權(quán)委托書超期；有的單位處方調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥人員未簽字或蓋章；個(gè)別單位中藥飲片無(wú)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，有的單位中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容不全，個(gè)別單位未對(duì)中藥飲片采取有效的養(yǎng)護(hù)措施；有的單位溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完整、不規(guī)范，個(gè)別單位冷藏柜和冷庫(kù)未記錄濕度；個(gè)別二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒，有的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用兩個(gè)廠家的中藥配方顆粒；個(gè)別單位近效期藥品、麻精藥品管理不到位，有的單位二類精神藥品未設(shè)專柜存放；個(gè)別單位未留存冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程溫度記錄；有的疾控中心未索取疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，個(gè)別疾控中心疫苗運(yùn)輸記錄填寫不完整；有的預(yù)防接種門診滅菌注射水直接放置于地面；個(gè)別預(yù)防接種門診的個(gè)別疫苗實(shí)際庫(kù)存與電腦庫(kù)存不一致。
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一是督促整改，消除風(fēng)險(xiǎn)。各區(qū)縣局要認(rèn)真做好轄區(qū)內(nèi)檢查單位的監(jiān)督整改及后處理工作，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)屢查不改的，依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，對(duì)藥品使用單位存在的問(wèn)題，要通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，舉一反三，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，加強(qiáng)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)，強(qiáng)化日常監(jiān)管，消除安全隱患，切實(shí)保障藥品流通使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
二是繼續(xù)做好藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作。各區(qū)縣局要結(jié)合年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，繼續(xù)做好轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查工作，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品零售連鎖門店和單體藥店的跟蹤檢查以及藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的雙隨機(jī)檢查，并及時(shí)將檢查情況錄入山東省食品藥品安全智慧監(jiān)管平臺(tái)，各區(qū)縣局監(jiān)督檢查情況將以平臺(tái)錄入數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，市局將對(duì)數(shù)據(jù)錄入情況進(jìn)行考核。同時(shí)要對(duì)轄區(qū)內(nèi)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道不規(guī)范的藥品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行重點(diǎn)督查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，依法從嚴(yán)查處，切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用單位藥品銷售、使用行為。
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38家企業(yè)簽訂馬影河排污管護(hù)責(zé)任書
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