近日，上海交通大學教授韓偉接到東方醫院醫生的電話，得知一名腫瘤患者想繼續使用他帶隊研發的候選新藥GR007，因為這名患者參加過一期臨床試驗，停用該藥后，出現了化療毒副作用。好在GR007二期臨床試驗即將啟動，研發團隊和醫院將把這名患者招入。
“如果沒有張江的凍干粉針劑GMP（生產質量管理規范）生產線，GR007不可能這么快進入臨床試驗。它還為我們節省了上億元資金。”韓偉告訴記者。這條GMP生產線由上海市生物醫藥科技產業促進中心下屬企業建設、運營，以低廉的租金供新藥研發機構使用。今年，隨著上海研發與轉化功能型平臺建設的全面啟動，促進中心加快建設生物醫藥功能型平臺，預計今年底建成單抗藥中試線，為更多的研發機構帶來利好。
補齊生物藥研發領域短板
市科委基地處處長譚瑞琮介紹，推進研發與轉化功能型平臺建設，是構筑上海科創中心“四梁八柱”的重要內容。作為新型研發機構，研發與轉化功能型平臺已成為上海科技體制創新的試驗田。它們的功能定位包括三方面支撐——支撐產業鏈創新、支撐重大產品研發轉化、支撐創新創業。
去年底，上海生物醫藥研發與轉化功能型平臺作為首批平臺之一啟動立項，市政府按建設資金和運行資金兩部分進行資金下撥。在上海市生物醫藥科技產業促進中心主任傅大煦看來，與外省市相比，上海發展生物醫藥產業的最大優勢是平臺。“功能型平臺建設投入大、周期長，而且需要一批專業性很強的人才。要滿足這三個條件的地方很少，張江藥谷就是其中之一。”近年來，張江已集聚一批生物醫藥研發公共性服務機構，為全國約三分之一新藥的上市提供了支撐。而今，上海啟動建設生物醫藥研發與轉化功能型平臺，需要做的是補齊短板、增強功能。
傅大煦說，國內新藥研發過去聚焦的是小分子化學藥，如今大分子生物藥的發展日新月異，特別是細胞制劑正在成為未來的發展方向，所以功能型平臺建設要在這個領域補齊短板，為一大批生物藥研發項目提供支撐。為此，促進中心今年開始建造單抗藥中試線。所謂單抗，是單克隆抗體的簡稱，這是由單一B淋巴細胞克隆產生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。抗體與抗原結合，就像鑰匙與鎖那樣完全契合，因此用單抗藥治療癌癥和自身免疫疾病，具有靶向性強、療效明確、副作用小等優點。作為炙手可熱的一類生物藥，單抗藥的全球年銷售額已達到1000億美元左右。
在市科委、張江集團等支持下，預計今年底，單抗藥中試孵化平臺將在張江建成；明年上半年，可以為研發機構提供中試孵化服務。
加速全球原創新藥臨床試驗
在促進中心下屬的上海喬源生物制藥有限公司，除了在建的單抗藥中試孵化平臺，一條生物制藥中試孵化生產線已在運營。喬源公司總經理張輝告訴記者，從菌種發酵到提取純化，再到凍干制劑，這條生產線提供生物制藥的全鏈條服務，而且得到國家GMP認證。多家研發機構正在租用這條生產線，省去了自建GMP生產線的高額費用，也加快了研發進程。
韓偉團隊租用的是制劑GMP生產線，為GR007臨床試驗提供樣品。GR007的中文名為“注射用重組人白介素—1受體拮抗劑”，是一種正常細胞的保護劑，能預防、減輕腫瘤化療產生的毒副作用。據韓偉介紹，這是全球第一個進入臨床試驗的化療正常細胞保護劑，申請PCT《專利合作條約》國際專利已獲批，并在中、美、歐三大主要市場獲得授權。
為了把這種廣譜性抗腫瘤化療保護劑推向臨床，必須通過GMP生產線生產臨床樣品。如果自建生產線，需要花費上億元以及兩年左右時間，這對新藥研發機構來說，代價太大。幸運的是，他們找到了喬源公司，只需支付數十萬元成本，就能進行樣品生產。喬源公司的專業團隊為樣品生產提供了一系列服務，讓新藥研發團隊能把精力集中在工藝開發上，以確保臨床樣品的質量。
目前，GR007一期臨床試驗已近尾聲，初步觀察到對腫瘤患者的正常細胞有保護作用，且沒有觀察到劑量限制性毒副作用。在研發與轉化功能型平臺的支撐下，今年底有望啟動國內二期臨床試驗，美國的二期臨床試驗也將于近期啟動。
助力滬研肺炎疫苗填補空白
上海瑞宙生物科技有限公司也在租用這條中試孵化生產線，進行肺炎疫苗項目中試。“新生兒使用的肺炎結合疫苗，至今沒有國產化，我們要填補這個空白。”公司總經理祝先潮博士告訴記者。這種進口疫苗一針的價格為800元—1000元，所以在我國很難普及，亟需自主研發出質優價低的國產疫苗。
經過多年研發，瑞宙公司突破了16價肺炎結合疫苗的關鍵技術壁壘，進入中試階段。這種疫苗含有16種多糖，每一種都要進行中試，耗時至少半年。好在喬源公司GMP微生物發酵中試生產線可提供長期使用，只收取低廉的租金。“功能型平臺對科技型中小企業的幫助非常大，為我們節省了很多資金和時間成本。”祝先潮感慨地說。
據介紹，這種國產肺炎結合疫苗獲批上市后，價格估計低于進口疫苗的一半，有望大幅提高新生兒、老年人等高危人群的免疫接種率。而且，由于它是針對我國肺炎鏈球菌的流行特點開發的，預計會比進口產品具有更廣的預防保護覆蓋率。

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