針對新版gsp標準提高力度大、推行范圍廣、時間任務緊等特點,遼寧省本溪市食品藥品監督管理局審批處工作人員結合國家總局《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》,對藥店藥品、人員資質、設施設備使用情況、計算機管理系統實際操作以及駐店藥師在崗履職等環節進行全方位指導。并且通過上門服務,重點幫助企業發現問題,并提出具體整改意見,指導督促企業依照gsp要求修訂相關質量管理制度和質量體系文件。
加強培訓,夯實工作基礎。加強認證檢查員隊伍建設,開展內部培訓,對藥品gsp條款、現場檢查指導原則等相關問題和要求進行深入細致的了解,確保執法人員深刻領會新版gsp內容,并能貫穿應用于認證全過程。提高認證檢查員的自身素質和業務水平。
事前指導,幫促企業改革。在深入調研基礎上,gsp檢查員對gsp進行逐條逐項的專題培訓,促進企業盡快做好工作調整,讓企業在籌備工作中明確改進方向,加強認證方與被認證方的互動,使企業少走彎路,提高認證效果,受到了企業和社會各界的一致好評,取得了良好的社會效果。
嚴格標準,確保認證質量。在檢查認證過程中,檢查組堅守“堅持標準不走樣,遵守紀律顯形象,盡職盡責樹榜樣”的原則,嚴格按照gsp認證檢查標準,對規定的檢查內容逐一進行詳細檢查落實,并對企業經營過程中的不足和缺陷提出整改意見,確保經營企業通過檢查進一步提高企業的藥品經營質量管理水平。
加強監督,嚴格工作紀律。嚴格遵守認證工作紀律和廉潔行政各項規定,防止利用認證工作之便謀求個人利益,認證標準降低、工作流于形式、檢查走過場的行為,確保gsp認證公平、公正。對監督檢查中發現的問題,督促企業按照新修訂藥品gsp要求進行整改,確保新修訂藥品gsp實施過渡期間藥品質量安全,促進全市藥品零售連鎖經營規模和實力上檔升級。
認證檢查結束后,檢查組將對發現的問題及時進行梳理,匯總,如實反饋給企業,要求企業限期整改,并提交書面整改報告。為高標準完成gsp認證工作奠定了堅實的基礎。從整體上提高整個藥品零售行業的規范水平,以行動切實保障人民群眾用藥安全。
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