鼻咽癌治療獲新突破 國產(chǎn)PD-1治療鼻咽癌將給患者帶來福音
新華網(wǎng)北京9月29日電(王坤朔)中國是鼻咽癌高發(fā)地，世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，我國鼻咽癌患者居世界首位。其中，廣東省發(fā)病率是全國平均數(shù)的5倍多，因此鼻咽癌有“廣東癌”之稱。近期，這一中國高發(fā)癌癥有了新的治療手段。
中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授團隊研究證實，國產(chǎn)pd-1免疫治療藥物卡瑞利珠單抗對復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的鼻咽癌療效顯著。9月11日，這一成果發(fā)表在《柳葉刀·腫瘤》上，顯示了我國自主研發(fā)的pd-1免疫藥物得到了國際認可，未來將給患者帶來巨大福音。
恒瑞研發(fā)人員利用x-射線衍射儀進行藥物晶型研究
國產(chǎn)pd-1治療鼻咽癌效果顯著
一直以來，晚期鼻咽癌以化療為主，缺乏高效、低毒的靶向藥物及新的治療手段。在腫瘤免疫治療大熱的當(dāng)下，pd-1免疫檢查點抑制劑在鼻咽癌領(lǐng)域取得了突破，給患者帶來長期生存的希望。
張力在接受新華網(wǎng)采訪時表示，為了尋找更好的高效、低毒的治療方案，自2016年起，他的團隊針對卡瑞利珠單抗開展了兩項i期臨床研究，分別是卡瑞利珠單藥治療一線治療失敗后的復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者，以及卡瑞利珠單抗聯(lián)合一線化療治療鼻咽癌患者。
結(jié)果顯示，單藥治療組，有34%的患者腫瘤體積縮小超過50%，總計59%的患者腫瘤得到了控制，中位無疾病進展時間達到了5.6個月;聯(lián)合用藥治療組，有91%的患者腫瘤體積縮小了一半以上，100%的患者腫瘤得到控制。聯(lián)合化療組的毒性以化療毒性為主，基本可管控。
在治療副作用上，張力表示，卡瑞利珠單藥治療引起的嚴重不良反應(yīng)率較低，聯(lián)合化療組的毒性以化療毒性為主，基本可管控。
目前，在世界范圍內(nèi)還沒有免疫治療藥物批準用于鼻咽癌適應(yīng)癥，為了加速卡瑞利珠單抗在鼻咽癌領(lǐng)域早日獲批，張力團隊正帶領(lǐng)全國多家醫(yī)院進行卡瑞利珠單抗在晚期鼻咽癌兩線治療后的注冊臨床研究及化療聯(lián)合卡瑞利珠單抗對比化療的一線適應(yīng)癥研究。同時，張力團隊在今年6月已啟動了卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌ii期臨床研究，計劃面向全社會招募150名以上鼻咽癌患者入組，目前招募患者已經(jīng)超過30人，iii期臨床試驗也即將開始。張力預(yù)計卡瑞利珠單抗會很快應(yīng)用于鼻咽癌患者，屆時將成為首個獲批于鼻咽癌適應(yīng)癥的國產(chǎn)pd-1單抗。
“在世界范圍來看，瘤種的分布有其人種差異和地域特點，我們應(yīng)該發(fā)揮自己的力量，優(yōu)先解決好中國人自己的高發(fā)病種。”張力教授舉例說明，鼻咽癌、食管癌、肝癌等都是我國常見瘤種，但在歐美等國家相對低發(fā)，他們的研究重點也自然不會放在這些領(lǐng)域。“國內(nèi)的研究者、臨床醫(yī)生、制藥企業(yè)要更加關(guān)注中國的高發(fā)腫瘤。”鼻咽癌的研究就是最典型的適應(yīng)中國瘤種的案例。
張力認為，解決好中國自己的疾病，能進一步為世界做貢獻。張力透露，卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌的研究引起了全世界研究者的關(guān)注，目前正在計劃開展全球性的iii期臨床試驗，未來有望成為鼻咽癌一線治療方案。
國產(chǎn)pd-1獲國際認可 上市后有助提高治療可及性
除了給鼻咽癌患者帶來新的治療希望，張力認為，卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌的研究結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·腫瘤》上也證實了國際上對于我國自主研發(fā)的pd-1單抗的高度認可。
卡瑞利珠單抗是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家i類新藥，由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)，能獲得國際認可意義重大。“在未來一段時間內(nèi)，腫瘤免疫治療將會呈現(xiàn)爆發(fā)性增長。從目前國外的研究來看，以pd-1/ pd-l1為代表的免疫治療是跨瘤種的，幾乎所有瘤種都能從免疫治療中獲益。在這樣的科研背景下，我國的pd-1/ pd-l1研究已經(jīng)提前布局，有多個自主創(chuàng)新藥已經(jīng)進入臨床試驗階段，正在努力追趕國際水平。我們在免疫治療領(lǐng)域并沒有落后太多。”張力推測，近兩年將會有多個國產(chǎn)pd-1/ pd-l1新藥獲得審批。
國產(chǎn)免疫治療藥物進入市場的另一重大意義在于能降低藥價。目前，我國已經(jīng)上市兩款進口pd-1藥物，對很多普通收入水平的患者家庭來說仍是“天價”。張力表示，國產(chǎn)藥物的價格一定會優(yōu)于進口藥，在醫(yī)保談判時能顯出優(yōu)勢，可盡快納入醫(yī)保。“從目前的研究結(jié)果和試驗數(shù)據(jù)來看，在免疫治療領(lǐng)域，國產(chǎn)藥物與進口藥物差別不大。而國產(chǎn)免疫治療藥物在價格上的優(yōu)勢能提高藥物的可及性。”張力表示。
注重pd-1聯(lián)合用藥研究 提升腫瘤治療效率
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，據(jù)恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官鄒建軍介紹，恒瑞在2016年4月開始了卡瑞利珠單抗的多項臨床研究，并在i期臨床試驗中拓展了適應(yīng)癥，鼻咽癌正是拓展的適應(yīng)癥之一。截至8月底，恒瑞針對卡瑞利珠單抗已經(jīng)開展了20項臨床研究，有1600名患者參與，包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多種中國高發(fā)瘤種。
鄒建軍認為，pd-1/pd-l1單藥使用的情況有限，更多是聯(lián)合其他抗腫瘤藥物使用，pd-1/pd-l1更像是一把提高腫瘤治療效率的鑰匙。
“恒瑞的特色是抗腫瘤藥產(chǎn)品豐富，包括化療藥、靶向藥、抗血管生成藥等，與pd-1/pd-l1聯(lián)合使用可以發(fā)揮更大療效。我們也正在開展多項pd-1單抗的聯(lián)合用藥研究。”鄒建軍介紹。
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在治療副作用上，張力表示，卡瑞利珠單藥治療引起的嚴重不良反應(yīng)率較低，聯(lián)合化療組的毒性以化療毒性為主，基本可管控。
目前，在世界范圍內(nèi)還沒有免疫治療藥物批準用于鼻咽癌適應(yīng)癥，為了加速卡瑞利珠單抗在鼻咽癌領(lǐng)域早日獲批，張力團隊正帶領(lǐng)全國多家醫(yī)院進行卡瑞利珠單抗在晚期鼻咽癌兩線治療后的注冊臨床研究及化療聯(lián)合卡瑞利珠單抗對比化療的一線適應(yīng)癥研究。同時，張力團隊在今年6月已啟動了卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌ii期臨床研究，計劃面向全社會招募150名以上鼻咽癌患者入組，目前招募患者已經(jīng)超過30人，iii期臨床試驗也即將開始。張力預(yù)計卡瑞利珠單抗會很快應(yīng)用于鼻咽癌患者，屆時將成為首個獲批于鼻咽癌適應(yīng)癥的國產(chǎn)pd-1單抗。
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